Uji Coba Vaksin TBC, Mengapa Bill Gates Pilih Indonesia dan Apa Dampaknya?

Efek kekebalan kelompok (herd immunity) juga dapat terlihat di masyarakat, terutama jika uji coba dilakukan dalam skala besar di suatu komunitas tertentu. Dampak positif bagi negara lokasi uji coba mencakup tersedianya lapangan kerja dan pengembangan profesional bagi berbagai kalangan, mulai dari dokter, perawat, staf laboratorium, operator data, hingga sopir.

Penelitian tersebut juga membantu membangun kapasitas riset medis, terutama di daerah-daerah yang sebelumnya belum berkembang secara ilmiah, termasuk wilayah pedesaan. Selain itu, keberadaan uji coba vaksin dapat mendorong peningkatan standar badan regulasi dan komite etik nasional, agar setara dengan standar global.

Namun demikian, uji coba vaksin juga dapat menghadapi tantangan dan berpotensi berdampak negatif jika tidak diiringi dengan regulasi dan etika yang kuat.

Proses persetujuan regulasi dan etik bisa memakan waktu lama, atau bahkan tidak jelas, akibat birokrasi, kekurangan tenaga ahli yang mampu menilai aspek Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC), serta bagian praklinis lainnya. Hal ini bisa mengarah pada keterlambatan karena perlu rujukan ke komite eksternal.

Otoritas regulasi di negara berkembang juga mungkin memiliki pengalaman terbatas dengan vaksin baru, dan kerap enggan mengambil tanggung jawab atas uji coba yang belum pernah dilakukan sebelumnya. Aspek regulasi ini sangat penting untuk menjamin keselamatan relawan uji klinis.

Masalah lainnya, relawan atau masyarakat umum mungkin tidak sepenuhnya memahami proses uji klinis. Oleh karena itu, penting memahami pandangan lokal tentang pengambilan darah, sampel, atau biopsi, dan memastikan pendekatan yang sesuai dengan kondisi sosial budaya masyarakat.

Akhirnya, perlu adanya perlindungan hukum terhadap hak dan kesejahteraan relawan, khususnya jika negara belum memiliki kebijakan atau kerangka hukum yang memadai untuk uji klinis.

Mengenal Vaksin TBC M72/AS01E

Dikutip dari situs WHO, kandidat vaksin TBC M72/AS01E terdiri atas protein fusi imunogenik (M72) yang berasal dari dua antigen Mycobacterium tuberculosis (M.tb) (MTB32A dan MTB39A), dan adjuvan milik perusahaan biofarmasi GlaxoSmithKline (GSK) AS01E. Adjuvan adalah bahan yang digunakan dalam beberapa vaksin yang dapat membantu menciptakan respons imun yang lebih kuat.

Adapun AS01E adalah adjuvan yang sama yang digunakan dalam vaksin Shingrix GSK, serta dalam vaksin malaria baru RTS,S/AS01E. Vaksin M72/AS01E bekerja dengan cara memicu respons imun yang ditandai dengan aktivasi sel T CD4+ yang memproduksi interferon-gamma, dan produksi antibodi.

Studi fase 2b telah dilakukan di Afrika Selatan, Kenya, dan Zambia untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi perlindungan vaksin.

Uji coba ini melibatkan 3573 orang dewasa HIV negatif berusia 18-50 tahun yang memiliki bukti infeksi Mycobacterium tuberculosis (M.tb) Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian dua dosis M72/AS01E berhasil mengurangi perkembangan penyakit TB aktif dengan efikasi 50 persen pada orang dewasa yang negatif HIV dengan infeksi M.tb laten.